Governance,
Risk assessment

Perché la corretta gestione dei rischi nel settore farmaceutico consente di garantire la sicurezza dei pazienti, la conformità alle normative e la sostenibilità aziendale. La governance, la conformità e la gestione dei rischi nel settore farmaceutico richiedono un approccio rigoroso e ben strutturato. Ecco come impostare un corretto Risk assessment.

La valutazione dei rischi nel settore farmaceutico

Predisposizione documenti e incontri

Attraverso un lavoro di analisi e valutazione della situazione interna individuiamo i possibili scostamenti. Procediamo inizialmente con l’elaborazione della documentazione necessaria al Compliance Risk assessment. La metodologia e la lista dei documenti da utilizzare, verranno quindi presentati agli Stakeholders di riferimento.

Identificazione dei rischi

Il Compliance Risk assessment, inizia con le interviste ai principali referenti interni all’organizzazione, scelti in base alla loro esperienza e ruolo. Le informazioni ottenute, insieme a quelle fornite dall’esame documentale consentiranno all’organizzazione di identificare i rischi effettivi o potenziali, specifici per ciascuna attività aziendale. E’ questo il primo passo per predisporre una corretta gestione dei rischi nel settore farmaceutico.

Valutazione del livello dei rischi identificati

E’ una delle fasi più importanti del progetto, sulla base delle informazioni ottenute durante le due fasi precedenti e riepilogate nei Risk Forms, il Senior Management potrà determinare il livello di ciascun rischio e le azioni necessarie, sulla base di due matrici:

• impatto x probabilità (Gross Risk)
• gravità x efficacia dei presidi di controllo (Net Risk)

Gestione dei rischi nel settore farmaceutico e reporting

Dopo aver identificato i rischi e le azioni correttive applicabili, l’organizzazione potrà pianificare le attività di monitoring controls e reporting per garantire che le azioni correttive siano attuate correttamente, aggiornando periodicamente il Compliance Risk assessment aziendale.

Valutazione del rischio e matrice

Implementata la metodologia si passa alla definizione di una matrice di rischio.