Regolatorio

La nostra esperienza per renderti più facili relazioni e procedure. Perché muoversi nel mondo regolatorio è un’attività complessa, richiede pazienza, precisione e grande competenza. Noi ti possiamo aiutare: per le pratiche degli informatori scientifici, nei rapporti con le Regioni e con AIFA, nella supervisione e redazione dei documenti, assumendoci anche la responsabilità di approvazioni e certificazioni.

Regolamentazione del farmaco: le regole, le istituzioni e i documenti

La regolamentazione del farmaco è un processo articolato che coinvolge diverse istituzioni e organizzazioni e che mira a garantire l’accesso sicuro e tempestivo ai trattamenti, nel rispetto delle normative e della sicurezza dei pazienti. Di seguito una breve rassegna dei principali capisaldi del mondo regolatorio in Italia.

AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco): è l’ente regolatorio nazionale responsabile dell’autorizzazione, della sorveglianza e del controllo dei farmaci, valuta l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei medicinali prima di autorizzarne l’immissione sul mercato italiano.

Regioni: le Regioni italiane hanno competenze e responsabilità territoriale in materia di assistenza sanitaria e farmaceutica. Gestiscono i piani terapeutici e le liste di farmaci rimborsabili.

Il Responsabile scientifico (RSS) è una figura chiave nell’industria farmaceutica.

L’Informatore scientifico del farmaco (ISF) è il principale punto di contatto tra i professionisti sanitari e l’azienda farmaceutica. Comunica dati scientifici, evidenze cliniche e linee guida terapeutiche ai medici e ai farmacisti. Attraverso interazioni dirette, software dedicati e strumenti digitali, l’ISF garantisce che i professionisti sanitari abbiano le informazioni necessarie per prendere decisioni informate.

Bollini farmaceutici: sono etichette di sicurezza obbligatorie e stampate dalla Zecca di Stato. Sono apposte sulle confezioni dei farmaci per garantirne la tracciabilità e l’integrità.

Materiali stampati: i materiali stampati, come i fogli illustrativi, forniscono informazioni ai pazienti sui farmaci. Contengono istruzioni per l’uso, posologia, effetti collaterali e precauzioni.

RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto): è un documento tecnico che contiene informazioni dettagliate sul farmaco, compresi gli studi clinici, le controindicazioni e le precauzioni. È rivolto agli operatori sanitari.

I nostri servizi in ambito regolatorio

Possiamo svolgere un ruolo importante nel supportare le aziende farmaceutiche e dei dispositivi medici, favorendo le migliori prassi o assolvendo direttamente le procedure previste dal complesso normativo vigente nell’ambito della regolamentazione del farmaco. Proponiamo strategie efficaci per l’adozione di buone pratiche utili allo sviluppo dei prodotti, alla loro approvazione e all’accesso al mercato.

Conformità con l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco): le aziende che operano in Italia devono rispettare le normative di AIFA. Le aiutiamo a comprendere le linee guida, a preparare i dossier per l’autorizzazione all’immissione in commercio e a garantire la conformità con i requisiti post-marketing. Assumiamo ruolo di procuratore semplice o di delegato speciale. Formuliamo richieste di autorizzazione a convegni e congressi.

Regioni: il Servizio sanitario nazionale si articola nei Servizi sanitari regionali, l’organizzazione e il funzionamento del Servizio sanitario regionale è parte fondante del welfare regionale ed è basato sull’integrazione tra professionisti, servizi sanitari, socio-sanitari e sociali. Per questo sulla base delle specificità richieste dalle diverse organizzazioni, predisponiamo le prassi più idonee che di volta in volta si rendono necessarie. Monitoriamo gli obblighi regionali legati all’attività di promozione e che riguardano la previsione del numero massimo di visite degli informatori scientifici e il rilascio dei campioni.

L’informatore scientifico del farmaco ISF. Ci occupiamo del suo accreditamento presso l’AIFA e dell’ottenimento del Tesserino regionale che ne attesta l’idoneità a svolgere il ruolo.

Responsabile scientifico (RSS): assumiamo il ruolo di RSS con delega per l’approvazione e la certificazione del prodotto secondo il dettato del D.lgs 219/2006. In tale veste comunichiamo con le autorità regolatorie, forniamo documentazione e rispondiamo alle relative richieste.

Materiali Stampati e fogli informativi: materiali accurati, come i fogli informativi per i pazienti, sono essenziali per l’uso sicuro del prodotto. Interagiamo con le principali banche dati (Codifa, Farmadati, Farmarete, Farmastampati) per revisionare e ottimizzare gli stampati e per garantirne la conformità agli standard regolatori.

Preparazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP): i documenti RCP forniscono informazioni dettagliate agli operatori sanitari. Assistiamo le aziende nella realizzazione e nell’aggiornamento di RCP in conformità alle normative nazionali, aggiorniamo i materiali promozionali provvedendo al loro deposito in AIFA.

Bollini farmaceutici: la conformità ai requisiti di serializzazione è fondamentale per la tracciabilità e la sicurezza del prodotto. Supportiamo le aziende a implementare le corrette procedure di codifica e a ottenere i bollini necessari.